Chargé(e) Technico-Réglementaires H/F - Rouen - Ekium

Publiée le: 6/18/2021

Résumé de l'offre

Description de l'offre

Poste :  

Chargé(e) Technico-Réglementaires H/F

 

Lieu : 

Rouen, Normandie, FR 

 

Missions : 

Afin d'intervenir sur le projet de l'un de nos clients, nous recherchons un(e) Chargé(e) Technico-Réglementaires H/F

Les activités sont notamment les suivantes:

Activités technico-réglementaires pour essais cliniques :
- Rédaction et/ou vérification de sections du dossier réglementaire clinique 
- Rédaction et/ou vérification du document de compliance à l’annexe I du Règlement 2017/745 (General Safety and Performance Requirements)
- Vérification de la compliance de la documentation clinique (par exemple : procédures, dossiers de lot, formulaires, certificats d’analyses etc…) par rapport au dossier réglementaire clinique

Activités technico-réglementaires concernant les dossiers d’enregistrements :
- Rédaction ou vérification des sections du Module 3 
- Rédaction ou vérification des informations du QOS (Module 2), en accord avec le Module 3.
- Rédaction ou vérification de documents hors CTD (par exemple : application forms, statements, traduction de dossiers de lot, certificats d’analyses etc…) requis dans le cadre de soumissions à l’international
- Mise à jour des outils de suivi de tracking (documents sources utilisés, références des sections créés, historique des changements etc)

 

Profil : 

Avec un Minimum de 2 ans d’expérience dans les Sciences de la Vie (Industrie pharmaceutique et/ou Dispositifs médicaux), vous savez travailler en Ekip et faites preuve de rigueur et dynamisme.

 

Tous nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap.

Venez rejoindre notre Ekip !